工作地点:广州市经济技术开发区科学城开源大道102号
主要职责
1.环境卫生控制灭菌符合性保障
1)编制公司各洁净区域的环境控制计划并监督执行;
2)主导微生物、灭菌、GMP环境过程确认工作,不限于工艺用水系统、空调系统、灭菌系统、包装、冷库等;
3)策划并监督实施定期开展洁净环境七大指标、工艺用水指标、初始污染及无菌指标的测量活动;
4)组织分析解决环境七大指标、工艺用水指标、初始污染及无菌指标异常情况;
5)GMP车间(包括公共设施)布局和管理满足法规要求的策划和监督执行;
6)引领微检员统计分析各产品、各区域的微生物不良,并依此推动改进;
2.微生物和无菌控制
1)编制公司微生物检测规程并定期评估、优化;
2)研究、优化微生物检验方法及标准的法规符合性;
3)承担公司的灭菌管理规范(包含钴60辐照灭菌,电子束辐照灭菌,EO灭菌),监视与保障运行;
4)开展辐照剂量审核活动;
3.产品生产实现的过程确认策划与实施(公共系统)
协助过程确认工作,不限于工艺用水系统、空调系统、灭菌系统、包装、冷库等;
4.学习成长
承担微生物检验能力建设的培训;优化微检工作流程;
5.内、外审支持:
承接部门内审员准备公司内审或外部第三方审核相关工作,主导分析解决审核发现环境、微生物、灭菌等导致的不符项;
6.集团层面技术支持:
子公司微生物灭菌技术支持。
任职要求:
1.本科以上,医药类、化学类、生物学相关专业;
2.3年以上全职工作经验(具备医疗器械行业工作经验优先考虑);
3.对ISO9001、ISO13485、医疗器械GMP有基础性的认知;
4.掌握微生物学基础知识,具备培训能力;
5.对医疗器械行业或食品或药品行业的质量要求有深刻的认识;
6.良好的沟通、协调、处理问题能力;
7.懂质量成本统计方法,统计学基础,QC手法,懂流程优化原则、原理。
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